LKC - データ

動物用医薬品は、例えば人用医薬品あるいは農薬といった他の用途で既に登録されている有効成分を用いて開発する場合が多くみうけられます。そのため、ほとんどの試験を流用できる可能性がありますので、試験プログラムを開始する前にデータパッケージが使えるか否かについてレビューすることをお勧めします。

“品質保証パッケージ”は、次の試験及び情報を必要とします：

・全て検証された方法を用いた原材料、中間体、有効成分及び製剤製品の分析証明書

・有効成分、全製品及び全包装材料の管理環境条件下での安定性試験

“安全性パッケージ”は次の内容を含みます：

・薬理学（動態、キネティクス）

・毒性：単回及び反復投与、対象動物の耐容、繁殖毒性

・使用時安全：刺激性、経皮及び吸入毒性、感作性等。

・暴露推計及び実験系を用いた環境毒性

“残留パッケージ”は、製品が食糧産生動物で使用される場合のみ必要であり、次のものが含まれます：

・C-14標識被験物質を用いた代謝試験

・残留試験の減衰

・食品中の残留モニタリングに関する検証された分析法

“効力パッケージ”は、管理された実験室外の条件下での対象動物を用いた臨床試験を含みます。これらの試験は、人の医薬品開発で知られているのと同様にフェーズI～IIIのスキームで行います。ここでの重要な点は、抵抗性のモニタリングを含むことです。

LKCは、アニマルヘルス産業に次のサービスを提供いたします：

・製造・販売承認申請（MAA）、ドラッグマスターファイル（DMF）及び他の申請資料の作成

・専門報告書及びリスクアセスメントの作成、特に化学的/薬物学的及び毒性学的要約の作成

・弊社は、試験実施機関（CRO）から独立しているという利点を持っており、試験委託者に代わってGLP/GMPに準拠した試験モニタリング、CRO及び試験の査察を行うことができます。