LKC - 飼料添加物

動物用医薬品飼料添加物

2003年9月に公布された新しいEU規則（EC 1831/2003）には、動物の栄養補充のために飼料添加物として使用する新規及び既存製品の登録に関する要件が記載されています。この規則により、飼料添加物は以下の5カテゴリーに分類されました；

技術的添加物：　品質保持の目的で飼料に添加される全物質、例えば保存剤、抗酸化剤、乳化剤、安定剤、増粘剤、固化安定剤、サイレージ添加物等

官能的添加物：　飼料の感覚器/官能特性又は動物製品の視覚、食感的特質の改善又は変化させるために飼料に添加する全物質、例えば着色料、香料

栄養学的添加物：　ビタミン、アミノ酸、微量元素、尿素

畜産学的添加物：　健康状態を向上させ、動物能力を亢進あるいは体内環境を整えるために使用される全物質、例えば消化剤、腸内細菌叢安定剤等

抗コクシジウム及び抗ヒストモナス剤

新規製品は、新規則の施工直後から新規則に従わなければなりません（2003年10月以降）。既存飼料添加物は、第1段階として2004年10月以前に製品毎に届出をしなければなりません。第2段階は、全評価資料の提出であり、これは現在の登録期限の少なくとも1年前まで、または登録期限が無期限の場合は、2010年10月までに提出しなければなりません。もしこの期間に飼料添加物の届出を行わなければ、届出期間終了時にその販売許可を失うことになるでしょう。

データ保護：

申請書類の科学データ及び他の情報に関しては、他の申請者はデータ保持申請者の承諾がなければ、10年間使用することはできません。しかし、特に動物実験において、データの共有が推奨されます。

既存飼料添加物の登録と以前の再登録プログラムの違いの1つは、多くの既存登録が特定の人物あるいは会社ではなく、公有財産（特許権の消滅状態）ということです。これは、特別な登録をしなくても誰でも飼料添加物として製品を売ることができることを意味します。どのように、誰がこれら飼料添加物を届け出るのかについてはあまり明確ではありません。

LKCは、飼料添加物について、以下のサービスを提供いたします；

複数の製造業者、供給業者あるいは会社によるコンソーシアム（共同体）の代理届出

専門報告書及びリスクアセスメント、特に化学的/薬物学的及び毒性学的要約の作成

利害関係が一致する会社のコンソーシアムの管理。これは、データ収集、機密情報のアセスメント、データ及び費用共有におけるネゴシエーションを含みます。

いくつかの個別機密部分と共有安全性評価部分から成る評価資料の作成。

ドシエの提出及び管轄官庁とのネゴシエーション。

LKC連絡先

LKC@lkc-ltd.com

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