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動物用医薬品

EUの動物用医薬品の申請にはいくつかの特徴があります。通常、たとえ有効成分がEUで動物用医薬品として申請／承認されていなかったとしても最初の登録申請は、製剤製品を用いて行います。

最初の製剤製品の承認後に行う追加承認は、“適応拡大”になります。この適応拡大には、例えば：

・有効成分濃度の変更、製剤中の溶媒/希釈剤等の変更・修正といった製剤の変更。

・同一害虫に対する対象動物の適用拡大、例えば最初は猫のみの適用であったが、承認後に犬を追加。

・既存剤の新規適応、例えば最初の適応がノミの駆除だった製品にダニの駆除の適応を追加。

などが含まれます。

EUの動物用医薬品の申請におけるもう一つの特徴は、いわゆる“中央承認申請方式”です。この方式の大きな利点は、新規有効成分、新技術を含む動物用医薬品の製造・販売承認申請（MAA）の作成に使用可能であり、かつ、これまで欧州医薬品庁（EMEA）に直接申請できなかったのができるようになったことです。すなわち、欧州登録が可能になりました。

この中央承認申請方式で申請することによって、全EU加盟国の製造・販売承認を得ることができるため、EU全体をビジネスチャンスとする製品が選択する登録手順です。中央承認申請方式における重要なポイントは、全EU言語を用いて製品ラベル及び説明書を作成しなければならないことです（ただし提出書類の大半は英語になります）。LKCでは全EU言語の翻訳についての相談に応じます

中央承認申請方法の代わりに、“相互承認審査方式”を使うこともできます。この場合、MAAは、1加盟国用に申請本体を作成します、規制当局は、“Peer”レビューアーとして他の加盟国と一緒に資料をレビューし、もし十分であれば、その国の製造・販売承認を与えます。承認（許可）保有者は、次に“相互認証審査”を用いて他のEU国に製造・販売承認申請をすることができます。この相互認証審査方式での最初の国に提出する書類は、ホスト国の言語でなければなりませんが、2番目の国では、その国の言語で記載されたラベル及び説明書の提出が必要になります。

最後に、1998年以降、特殊な場合に限定されておりますが、国別登録方式（EU法）を用いて許可を取る可能性がいまだに存在しております。

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