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業務内容 動物用医薬品


      

 動 物 用 

医 薬 品

 

動物用医薬品は、有効成分をドラッグマスターファイル(DMF)に登録し、製造販売会社がその製品の販売承認を得るという方法が可能です。これは有効成分の製造法や他の情報の開示を避けたいときに非常に有効な手段です。
 
EUで上市するためには、市販承認(製品ライセンス)を得る必要があります。EUでは市販承認を得るために、次の4種類の方法があります:中央承認審査方式、国の審査、相互認証審査、分散承認申請。国の審査(1加盟国)では1カ国のみの承認ですが、承認後、相互承認審査で複数加盟国に拡大することができます。また複数加盟国に申請した場合には、分散承認審査で審査されます。中央承認審査方式は、欧州医薬品審査庁(EMA)で審査され、最終的には欧州委員会で承認が行われます。
全ての動物用医薬品は、Regulation (EC) No 726/2004に準拠しなければなりません。市販承認申請取得者は欧州経済領域(EEA)内のものに限られています。
LKCでは、新規物質の申請、農薬からの転用等、幅広いサービスを提供いたします。
 
 
登録申請に必要な試験実施に関する支援
LKCでは、独立した立場で、登録申請に必須の物化性状、保存安定性試験、分析法、薬効試験、代謝試験、毒性試験、環境毒性試験及び環境動態試験さらに必要に応じた残留試験等を迅速かつ効率よく実施するための試験戦略、試験施設の選択、各試験計画、試験モニタリング及びマネジメント、データ及び報告書の評価の支援をいたします。LKCでは環境リスクアセスメント及び地下水モデリングを提供いたします。
また、農薬等の他の分野から転用される場合、データギャップの有無、薬効試験等についてもサポートいたします。
 
登録申請業務
LKCでは、ドシエ一式の作成及び電子申請を行っております。
  • Dossier CTD
  • eCTD
LKCではドラッグマスターファイル(DMF)への登録を支援いたします。 LKCでは、申請書の作成から報告書を含む一切の提出、申請後の対応も代行して行うことができます。特に時差があるような場合、弊社が代行することでストレスなく対応することができます。
また、LKCでは、規制当局のテクニカルミーティング、所轄官庁の会合や質疑応答といった規制当局のフォローアップに関するサービスを提供することができます。特に有害性や難しい局面が懸念される場合はご相談ください。
 
   

関連情報

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