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業務内容 工業用化学物質/スペシャリティケミカルズ


    工業用化学物質/
スペシャリティケミカルズとREACh
EU規則のREACh(Regulation (EU) No 1907/2006)は、EUの化学産業の競争力を強化させつつ、化学物質によるリスクからヒトの健康及び環境の保護を強化することを目的としております。同時に動物の試験数を減らすためのハザード評価の代替手法を推進しています。
 
EU域内の製造業者、輸入業者及び川下ユーザーがこの規制の対象となります。
また、EU域外の製造業者であっても混合物/調剤あるいは成型品中の物質がEU内に輸出される場合、この規制の対象となる可能性を有しており、注意が必要です。
委員会は、動物実験を減らすためにデータの共有を支援し、物質情報交換フォーラム(SIEF)の形成を推奨しています。
登録のための書類は特殊なフォーマットで行います。そのため、そのコンパイルは、規則及びテンプレートの詳細な知識を必要とします。化学品安全性評価(CSA)及び化学品安全性報告書(CSR)もドシエ一式の重要な要素です。
企業が確実にEUの規制に適合するためには、化学物質に対するCLP及びGHSの知識も不可欠です。
規制当局への提出について議論することが重要であり、かつ、かれらのニーズを理解するための経験と知識をもっていることが重要です。
 
 
開発戦略
LKCでは、独自の専門家としての意見を提示することができ、貴社の状況に合わせた革新的なレギュラトリー戦略の策定をサポートいたします。すなわち、迅速な登録と低コストでスムーズな市場への導入を可能にするために、年間トン数帯、使用形態(物質、混合物、成型品等)、類似化合物へのリードアクセスとブリッジングの検討、科学データの検索、SIEFの確認に基づく確固たる戦略を策定いたします。
 
登録申請に必要な試験実施に関する支援
製造量/輸入量のトン数帯で要求されるデータは異なりますが、LKCでは、QSAR、100t/年以上で要求される物化性状、トキシコキネティクスを含む毒性試験、陸生生物毒性を含む環境影響及び2013年からクライテリアが明確になる内分泌かく乱作用にも対応可能であり、迅速かつ効率よく実施するための試験戦略、試験施設の選択、各試験計画、試験モニタリング及びマネジメント、データ及び報告書の評価の支援をいたします。
 
リスクアセスメントの実施
リスクアセスメントは登録申請において非常に重要です。LKCでは次のリスク評価に関する専門知識を有しており、必要に応じて追加試験のコンサルティングもいたします。
  • 暴露シナリオ(ES)
  • 化学物質安全性評価(CSA)の実施
  • 化学物質安全性報告書の作成
 
登録申請業務、第三者代理人、唯一の代理人
LKCでは、ドシエ一式の作成及び電子申請を行っております。
  • 技術一式文書
  • IUCLID format
LKCでは、申請書の作成から報告書を含む一切の提出、申請後の対応も代行して行うことができます。
さらにクライアントへのベネフィットとして、LKCは、規制当局のフォローアップ、テクニカルミーティング及び所轄官庁の会合への参加を提供し、有害影響の懸念の解決や規制上の問題に対処します。
LKCはEUの中心に位置しているという利点から、クライアントの時間の節約、作業時間の有効利用に貢献することができます。
また、LKC UKは、第三者代理人または唯一の代理人として、EU域内及びEU域外の製造業者及び輸入業者を代行することができます。
 
CLP規則(分類、ラベル、包装に関する規則)及びラベル
EUのCLP規則は、化学物質のハザード(有害情報)を分類及びラベルを介して欧州の作業者や消費者に確実に伝達されることを目的としています。分類及びラベルの調和が行われており、ドラフトCLHの段階から継続的に監視し、当局に対応することが不可欠です。
   
原体及び製剤の登録申請  
登録申請対象国
  • 欧州(REACH)
  • スイス
  • 日本
共通項目
  • GHS
  • CLP
  • SDS/MSDS
 

関連情報

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