LKC - データ

植物防疫剤（農薬）データ

新有効成分を複合試験に供する前に、その分類、組成、物理化学性状の資料を作成しなければなりません。これは有効成分、全ての主要代謝物及び全ての製剤に適用します。
全ての試験要件は、OECD、EU、J-MAFF、US-EPAあるいはCIPACに詳述されています。
当社では、OECD及び各国GLP（優良試験所規範）規制に準拠した認定を受け、十分な経験を有した試験所を選択します。また、LKCは、届出費用を削減し、試験を軽減するために必要な“Expert statements（試験省略理由報告書）”を作成します。

製剤の薬効試験データ

薬効に関する情報を得るためには、広範囲な圃場あるいは温室での試験が必要となります。圃場試験は、いくつかの生産地域及び気候帯で実施しなければなりません。薬効は、全ての対象生物及び上市する全製剤について証明しなければなりません。圃場試験は、しばしば地元の専門圃場試行受託業者あるいは政府が提携する農業研究ステーションで実施します。この仕事を成功させるためには、優れた戦略及び慎重な試験設計が要求されます。開発半ばで製剤あるいは適用回数の変更が生じた場合、多大な時間と費用の負担が生じます。

効力試験プログラムの成功は、天気、対象病害虫の発生等の研究者にはどうすることもできない自然環境条件に左右されます。LKCは、的確な質問と最良の回答を見つけるための手助けをし、経験豊富な試験モニターが、不必要な遅延を避けるためのお手伝いをいたします。効力試験においては、これらのことは特に重要な意味を持ちます。

分析法

各有効成分及び関連する代謝物の検証済み分析法を当局に提出しなければなりません。バリデーションは、開発段階で使用する方法で要求され、また、登録後のモニタリングでも必要になります。これら“公定分析法”は、政府機関が製剤の品質、食品、飼料及び環境中の残留をモニタリングするために使用することを目的としています。

LKCは、分析法の開発及びバリデーション、個々の試験機関でのバリデーションも計画します。

毒性

毒性試験は、有効成分及び全製剤について行います。試験は、GLPに準拠して実施しなければなりません。毒性試験のモニタリング及び毒性評価には、特別な専門知識と経験が必要です。試験中に重要な毒性所見が認められた場合、当社のトキシコロジストのような第二の専門家の意見が問題解決に導く手助けになることがあります。有害影響が認められた場合、直ちに検討し、戦略の練り直しが必要になってきます。

LKCは、試験実施機関で実施する毒性試験を請け負い、モニターします。LKCの毒性学者は、特に農薬の毒性に関して豊富な経験を有しております。毒性試験の要約はドシエの中核であり、経験豊富なレギュラトリートキシコロジストがドシエを作成することが成功の鍵となるでしょう。

残留

食品安全は、近代社会の重要な問題です。植物防疫剤を用いた試験では、農産品（RAC）及び加工製品中の残留リスクの検討が要求されています。第一段階では、残留試験を行わなければならない主要作物および化合物を識別します。分解産物及び反応生成物（代謝物）は、適用作物、家畜及びRAC加工食品について同定しなければなりません。これらの試験は、大抵C-14標識被験物質を用いて実施します。これら試験は、残留定義を提示します。これは、開発プログラムにおける重要なステップであり、間違った残留定義は開発の遅延と高額な追加費用を招く要因になります。
重要な化合物を識別後、適正農業規範（GAP）に従って圃場試験を実施し、作物中の残留量を試験的に決定します。圃場試験は、典型的な成長地域及び異なった気候帯の異なった4箇所で行う必要があります。このプログラムは2年目も繰り返し行わなければなりません。
農作物サンプルは、分析研究所に送付し、残留定義に含まれた全化合物の残留量を分析します。農作物の他のサンプルは、食品加工専門研究所に送付します。典型的な食品加工を施し、加工中の残留物の分解あるいは濃縮を評価します。
LKCは、確実な残留定義の確立の手助け及び残留プログラムの設計、調整及びモニタリングをお手伝いいたします。LKCのレギュラトリー専門家及び試験責任者は、複合ロジスティクス及び専門的なマルチサイト試験のGLP要件において、その経験と専門知識を提供することができます。

環境運命

環境中に放出される全ての植物防疫製剤は、環境リスクアセスメントを行わなければなりません。このリスクアセスメントは、研究所あるいは圃場条件下で実施した環境運命試験のデータに基づいて行います。

通常、環境運命（吸収、分解及び代謝）は、土壌、水及び堆積物（底質）を用いて試験しなければなりません。研究所での試験は、しばしば14C－標識化合物を用いて実施します。土壌中運命の試験では、大規模な試験プログラムが必要であり、土中移動は、研究所、半（模擬）圃場（ライシメーター）あるいは圃場条件下で試験します。

モデル計算は結論を支援し、リスクアセスメントの一部として統合されています。

また規制当局は、研究所試験の結論を支持するために、薬剤の標準使用時の圃場モニタリング試験を求めることができます。

LKCは、試験のモニター、モデル計算、リスクアセスメントにおいて、豊富な実施経験を有しています。特殊な環境問題に対し、専門家によるモニタリングを提案し、試験実施にあたり継続的に詳細に観察するのための試験モニターを提供することもできます。

環境毒性

環境中に放出される植物防疫剤の環境リスクアセスメントの第2コンポーネントは、環境毒性試験です。高次の環境毒性試験のモニタリング及びその結果の解釈には、豊富な経験と専門知識が要求されます。

LKCは、各種試験に最適な研究所の選択を支援します。また弊社には試験モニターに必要な経験も有しております。

LKCは、詳細なリスクアセスメントの実施経験及び結果要約作成の豊富な経験があります。環境リスクアセスメントのための結果の評価は、欧州登録における能力が試される課題であり、LKCは、これまで成功裏にこれを成し遂げてきた経験を持っており、クライアントのベネフィットにつながるでしょう。

LKC連絡先

LKC@lkc-ltd.com

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